((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 8 et d'informations générales dans l'ensemble du document)
Le régulateur des médicaments de l'Union européenne a retardé sa décision sur le médicament contre la maladie d'Alzheimer d'Eisai 4523.T et de son partenaire Biogen
BIIB.O , qui était attendue cette semaine, a déclaré la société japonaise vendredi.
Lundi, l'Agence européenne des médicaments avait déclaré qu'elle tiendrait une audience cette semaine pour discuter du médicament, lecanemab, qui est en cours d'examen en Europe depuis janvier 2023.
Eisai a déclaré que le retard était dû à une décision du tribunal de l'UE la semaine dernière, sans rapport avec le médicament contre la maladie d'Alzheimer, qui avait "des implications sur la politique de l'EMA concernant la gestion des intérêts concurrents des experts"
L'EMA programmera une nouvelle réunion de ses experts à l'avenir pour prendre une décision sur le médicament, a déclaré Eisai. Le médicament a obtenu l'année dernière l'autorisation traditionnelle aux États-Unis, où il est vendu sous le nom de Leqembi, et il est également autorisé en Chine et au Japon.
"L'évaluation du lecanemab est toujours en cours", a déclaré l'EMA vendredi.
Toute recommandation du Comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) doit être formellement approuvée par la Commission européenne, qui suit généralement la décision du régulateur.
En Europe, 7 millions de personnes vivent avec la maladie cérébrale, et ce chiffre devrait doubler d'ici 2050, selon l'organisation à but non lucratif Alzheimer's Europe.
Alistair Campbell, analyste chez RBC Capital Markets, a déclaré dans une note que la maison de courtage s'attend désormais à une approbation au second semestre 2024, alors qu'Eisai s'attendait à une décision au cours du trimestre se terminant le 30 juin.
Les actions du partenaire Biogen ont baissé de 2 % dans les échanges de la matinée.
Le lécanemab, administré en perfusion deux fois par mois, élimine du cerveau les amas collants d'une protéine appelée bêta-amyloïde, considérée comme l'une des caractéristiques de la maladie d'Alzheimer.
Ce médicament a été développé à l'origine par la société suédoise BioArctic BIOAb.ST . La société a le droit de commercialiser le médicament dans la région nordique.
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